疫苗对比
1940年经过在鸡蛋胚胎培养病毒株成功之后美国军方开发了抗流感疫苗1945年抗流感疫苗首次上市1958年全病毒流感疫苗大规模应用该疫苗由灭活全病毒颗粒构成1968年流感裂解疫苗开始大规模应用该疫苗除含表面抗原血凝素和神经氨酸酶外还含有病毒核壳和基质蛋白1976年亚单位流感疫苗开始应用它含更纯表面抗原血凝素和神经氨酸酶流感疫苗在全球已经使用超过60年目前每年使用量都以亿计是全球使用量最大的一种疫苗疫苗生产的工艺是非常成熟和稳定的其安全性和有效性也已经得到充分的验证
每年2月份WHO会召开一次专家会议确定下一个流感季节北半球流感疫苗推荐毒株毒株的确定是根据前一年分布在全球的流感监测网络分离的毒株情况推断出来的与前一年推荐毒株相比可能会替换其中的1株2株甚至3株极少数情况下也会出现不替换毒株的情况正是由于毒株每年都需要替换所以大家每年都需要重新接种流感疫苗各厂家获得毒株后开始迅速投入疫苗的生产一般七八月份结束生产然后疫苗通过批签发后就可以直接上市用于当年流感季节的预防不需重新做临床试验目前只有极少数国家要求做一个小范围的安全性验证试验
不管是季节性流感疫苗还是现在的甲型H1N1流感疫苗其毒株都是由世界卫生组织分发在分发前都经过安全性评估季节性流感疫苗中有甲型H1N1甲型H3N2乙型流感病毒等三种抗原成分成人用季节性流感疫苗中每种抗原成分都是15微克/剂也就是说一支疫苗中共含有45微克抗原成分新的甲型H1N1流感疫苗中只有新甲型H1N1一种抗原成分批准用于人体的也是15微克/剂由于新的甲型H1N1流感疫苗抗原成分只有季节性流感疫苗的1/3所以从理论上推断在同等生产工艺和质量标准基础上新的甲型H1N1流感疫苗安全性应该比季节性流感疫苗的更高
从以上介绍可以看出新的甲型H1N1流感疫苗其实并不算一个新疫苗品种国内甲型H1N1流感疫苗能够在不到3个月的时间就推出来其实是非常正常的因为对各厂家来说就相当于生产季节性流感疫苗中的一种抗原成分在生产过程中只是减少了配比时把3种抗原混合的步骤季节性流感疫苗的生产是一种抗原一种抗原生产的生产完一种抗原需要全部清场消毒才能进行下一种抗原的生产所以季节性流感疫苗生产周期比甲型H1N1流感疫苗周期要长
假设今年新出现的甲型H1N1流感如果在去年就出现并被分离很可能WHO在今年2月份推荐的时候就把这个新的甲流病毒推荐为季节性流感疫苗中对应的毒株从而纳入季节性流感了世界卫生组织的专家组最近对南半球2010年季节性流感疫苗推荐有两种意见供选择一种是把新甲流毒株列为三价季节性流感疫苗中对应的甲1型毒株另一种意见是新甲型H1N1作为单独一种大流行流感疫苗然后季节性流感疫苗中甲3型和乙型两种抗原成分作为新的二价的季节性流感疫苗
对于甲流疫苗其实成功率是很高的在中国甲流疫苗失败率在千分之零点三左右与其它类型的疫苗差不多甚至更低但是任何一种疫苗都只能起到预防与防护作用不可能完全抵制所以说即使你注射了疫苗也不能说明你不会得甲型H1N1所以即使你注射了疫苗你也必须仍对其保持预防状态
甲流疫苗一般来说是在15天左右以后才有用在此期间若有其他药物的使用请向医师询问清楚后在使用
异常反应
疑似异常反应
是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官功能损害且怀疑与预防接种有关的反应其含义为①病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性即必须是在预防接种过程中或接种后一定的时间内发生②受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害; ③在就诊时怀疑病例的发生与预防接种有关
疑似预防接种异常反应在国际上称为预防接种不良事件AEFI疑似预防接种异常反应按发生原因分为一般反应异常反应疫苗质量事故实施差错事故偶合症心因性反应和不明原因反应
一般反应
是指在预防接种后发生的由疫苗本身所固有的特性引起的对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应分为局部反应和全身反应局部反应主要有局部红肿疼痛硬结等症状全身反应主要有发热全身不适倦怠食欲不振乏力等症状一般反应的发生率相对较高但病情轻微恢复较快一般不需要临床处置
异常反应
是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官功能损害相关各方均无过错的药品不良反应异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的发生率极低但多需要临床处置绝大多数的异常反应经过临床治疗后不留永久性损害
异常反应的含义包括4个方面①必须使用合格的疫苗②必须实施规范性操作③造成受种者机体组织器官功能等损害④疫苗生产批发企业接种单位和受种者各方均无过错
严重异常反应
是指由预防接种异常反应导致的死亡严重残疾或组织器官损伤甲型H1N1流感疫苗严重异常反应包括过敏性休克过敏性喉头水肿等严重过敏反应多发性神经炎格林巴利综合征等严重神经系统反应由预防接种异常反应导致的其它任何死亡或严重残疾
疫苗质量事故
是指由于疫苗质量不合格接种后造成受种者机体组织器官功能损害疫苗质量不合格是指在疫苗生产过程中造成的疫苗毒株纯度生产工艺疫苗中的附加物外源性因子疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准
实施差错事故
是指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范免疫程序疫苗使用指导原则和接种方案从而造成受种者机体组织器官功能损害
偶合症
是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期接种后偶合发病或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重偶合症不是由疫苗的固有性质引起的仅是偶然巧合
心因性反应
是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应不是由疫苗的固有性质引起的
不明原因反应
是指经过调查分析其发生的原因仍不能明确的反应
生产企业
到目前为止国家食品药品监督管理局共批准了9家企业生产甲型H1N1流感疫苗包括北京科兴生物制品有限公司华兰生物疫苗有限公司长春长生生物科技股份公司北京天坛生物制品股份有限公司长春生物制品研究所上海生物制品研究所江苏延申生物科技股份有限公司浙江天元生物药业股份有限公司大连雅立峰生物制药有限公司截止到2009年11月24日工业和信息化部已经累计向这九家企业下达了11428万剂甲型H1N1流感疫苗的生产计划要求在12月31日前完成生产任务
接种须知
一接种甲型流感疫苗不是强制性的而是自愿的但必须严格按照四个步骤确保疫苗接种工作安全顺利进行即知情告知登记问询疫苗接种留院观察
二有疫苗接种禁忌症的人员不宜接种甲型流感疫苗甲型流感禁忌人群与季节性流感的禁忌人群相似如对鸡蛋特别是卵清蛋白过敏者正在感冒发热或患急性疾病严重慢性疾病慢性疾病的急性发病期者格林巴利综合征患者其他进行性神经系统疾病者严重过敏体质者对硫酸庆大霉素过敏者年龄小于3岁者等都不宜接种甲型流感疫苗
三接种后需要观察30分钟方可离开出现轻微反应一般不需特殊处理可电话咨询接种单位一般两周时间内不宜服用抗病毒药物
四接种者应在24小时保持接种部位的干燥清洁不要马上洗浴多休息接种部位如出现发热红肿疼痛的现象属于正常反应24小时后即可恢复若出现红肿情况可冷敷接种处若疼痛或出现硬结可热敷接种处如果出现严重不良反应症状应立即赴医院就诊
生产流程
甲型H1N1流感疫苗毒株
单批疫苗生产需经历病毒接种病毒培养病毒灭活纯化裂解配比分包装及批签发等步骤才能最终投入使用在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组以及海关总署和国家质检总局等部门的大力支持下来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A于6月8日晚送抵北京科兴北京科兴拿到毒株后迅速启动毒株种子批制备工作
①生产前准备
A严格选用特定鸡胚生产流感疫苗需要准备大量911日龄鸡胚鸡胚来自海兰白鸡由专门的公司提供首先要筛选鸡胚供应商进行质量审计鸡胚照检
鸡胚具有低抗性甚至无抗性注入的流感病毒不会被鸡胚自身的抵抗力所杀死鸡胚的壳为白色透光性好在暗室光源的照射下可以清晰地看到鸡胚里的血管等这样可以很容易剔除弱胚死胚等每批送过来的鸡胚要经过严格筛选外检共4项 白壳大小破损及脏胚内检共9项去除沙壳偏气室游气室倒置胚无精蛋终止胚弱胚污染胚裂缝胚
B毒株需扩增以满足生产需要
世卫组织送来的毒种是重组病毒株原始种子保留了病毒的抗原性和复制能力降低了病毒的致病力不过量比较少不足以科研人员在进行疫苗种子批制备
批量生产疫苗必须对其进行稀释扩增培养制备病毒种子批并验证扩增数据比如稀释到什么样的浓度培养效果更好毒种稀释后种入鸡胚的尿囊腔中(相当于人胚胎的羊水)随后将鸡胚放入密闭无菌恒温的孵化箱中使病毒快速繁殖鸡胚培养一定时间后抽取尿囊腔里的液体然后重复培养以获得适宜代次的毒种保留成为疫苗生产用的种子批
②大批量生产
各个企业的生产工艺并不完全相同但大致路线是类似的
A大规模培养以获得大量病毒
病毒接种
生产疫苗所用的鸡胚一次可达到几万枚病毒大规模的培养和收获过程与获得种子批病毒过程一样只不过是纯机械化操作这样可以减少手工污染并提高生产效率B病毒灭活去除致病力
世卫组织提供给疫苗生产厂家的毒种尽管感染性很低但由于仍然是活的病毒所以还需要对生产出来的病毒进行灭活处理以去除病毒的致病力这就需要往病毒收获液中加入灭活剂处理一定时间以获得病毒灭活液病毒灭活液还要进行灭活试验确保疫苗已经灭活除此之外病毒灭活液还要进行蛋白含量血凝效价无菌试验等多项检测
C疫苗纯化裂解得到高纯原液
纯化与裂解
病毒灭活液中有很多的杂质比如鸡胚里面的蛋白灭活用的化学试剂等因此还要进行纯化以保留病毒作为疫苗的有效成分抗原去除病毒灭活液中的其他杂质以避免这些杂质对人体产生不良反应灭活液超滤浓缩后再通过层析过滤离心等物理方法多次纯化之后加入裂解液使病毒裂解进一步纯化去除裂解剂及杂蛋白后获得疫苗纯化液之后除菌过滤最终就得到了高纯度的疫苗原液甲流病毒经过灭活裂解步骤后已经不是一个活的病毒而是一个不完整的病毒不会造成感染所以有人谣传北京中小学爆发甲流是因为国庆前接种了甲流疫苗是不科学的
疫苗包装
D配比灌装获得疫苗成品抗原在纯化后需要在疫苗原液中加入缓冲液稀释到合适的浓度有时候为了减少抗原的用量相对的扩大疫苗产量还需要添加适当的佐剂进行配比添加佐剂的疫苗比无佐剂疫苗更能帮助刺激机体产生免疫反应所以每一支疫苗所需的抗原量就会少很多之后还需要灌装成疫苗成品
③疫苗检定测定有效性和安全性
生产出疫苗之后企业还要对成品进行抽样检查以测定其有效性和安全性此外还要送至中国药品生物制品检定所进行检查只有获得批签发合格证后才能投入使用为了尽可能缩短时间中国药品生物制品检定所已经决定启动同步批签发两边同时进行检定主要是检查无菌pH值灭活剂残留量异常毒性细菌内毒素的含量佐剂的含量以及疫苗的效力等
国外标准
美国
美国FDA于2009年9月15日批准了的4个甲型H1N1单价疫苗2009年11月10日又批准了一个甲型H1N1单价疫苗由IBD生产GSK销售注册程序均采用了已上市的季节性流感疫苗更换毒株的程序剂量和接种程序也是依据于各自的季节性流感疫苗已有的临床试验数据和初步的未完成的甲型H1N1单价疫苗的临床试验详细信息如下表所示
厂家 | 包装形式 | 是否含硫柳汞汞含量 | 剂量 | 适用人群 | 接种程序剂量 | 接种方式 |
CSL | 0.5ml 预充注射器单人份 | 否 | 15μg/0.5ml | >18岁 | 一针 0.5ml/针 | 肌肉注射 |
CSL | 5ml 西林瓶 10人份 | 是防腐剂 24.5 mg/0.5ml | 15μg/0.5ml | >18岁 | 一针 0.5ml/针 | 肌肉注射 |
诺华 | 0.5ml 预充注射器 单人份 | 是工艺过程残留物≤1mg /0.5ml | 15μg/0.5ml | 4－9岁 | 两针一个月间隔 | 肌肉注射 |
诺华 | 5ml 西林瓶 10人份 | 是防腐剂 25 mg/0.5ml | 15μg/0.5ml | ≧10岁 | 一针 | 肌肉注射 |
巴斯德 | 0.25ml 预充注射器 单人份 | 否 | 15μg/0.5ml | 6－35个月 | 两针一个月间隔 | 肌肉注射 |
巴斯德 | 0.5ml 预充注射器 单人份 | 否 | 15μg/0.5ml | 36个月－9岁 | 两针一个月间隔 | 肌肉注射 |
巴斯德 | 0.5ml 西林瓶 单人份 | 否 | 15μg/0.5ml | ≧10岁 | 一针 | 肌肉注射 |
巴斯德 | 5ml 西林瓶 10人份 | 是防腐剂 25 mg/0.5ml | 15μg/0.5ml | ≧10岁 | 一针 | 肌肉注射 |
Medimmune | 预充喷鼻器 | 否 | 10FFU /0.2 ml | 2－9岁 | 两针一个月间隔 | 鼻腔接种 |
Medimmune | 预充喷鼻器 | 否 | 10FFU /0.2 ml | 10－49岁 | 一针 | 鼻腔接种 |
ID Biomedical Corporation of Quebec | 5ml 西林瓶 10人份 | 是防腐剂 25 mg/0.5ml | 无相关信息 | ≥18岁 | 一针 | 肌肉注射 |
欧盟
欧盟于2009年9月25日FocetriaPandemrix10月6日Celvapan共批准了3个大流行流感疫苗甲型H1N1注册程序均采用了大流行流感疫苗H5N1更换毒株的程序剂量和接种程序也是依据于各自的大流行流感疫苗H5N1已有的临床试验数据和初步的未完成的大流行流感疫苗甲型H1N1的临床试验由于大流行流感疫苗H5N1批准时推荐的程序为两针所以相应的甲型H1N1疫苗产品的推荐程序也为两针随着临床试验数据的不断出炉欧盟也接受了一针的程序已经足以产生保护性免疫成人所以最终的推荐接种程序将根据最终的临床试验结果而确定详细信息如下表所示
厂家 | 细胞基质 | 效期 | 佐剂 | 包装形式 | 是否含硫柳汞汞含量 | 剂量毒株 | 适用人群 | 接种程序剂量 | 接种方式 |
百特 | Vero细胞 | 1年 | 全病毒无佐剂 | 5ml 西林瓶 10人份 | 否 | 7.5μg/0.5ml A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus | >6个月的人群包括儿童成人孕妇 | 两针间隔3周 0.5ml/针 | 上臂肌肉注射 |
诺华 | 鸡胚 | 1年 | 裂解MF59C.1 | 0.5ml 预充注射器 单人份 | 是赋形剂 0.05mg /0.5ml | 7.5μg/0.5ml | >6个月的人群包括儿童成人孕妇 | 10－60岁一针 0.5ml/针 | 上臂肌肉注射 |
诺华 | 鸡胚 | 1年 | 裂解MF59C.1 | 5ml 西林瓶 10人份 | 是防腐剂 | 7.5μg/0.5ml | >6个月的人群包括儿童成人孕妇 | >60岁 0.6个月－9岁两针 0.5ml/针两针间隔3周 | 上臂肌肉注射 |
GSK | 鸡胚 | 2年混合之后 | 裂解AS03 | 疫苗与佐剂为分开包装现场混匀 2.5ml疫苗西林瓶 2.5ml佐剂西林瓶混匀后为10人份 | 是赋形剂 0.005mg /0.5ml | 3.75μg/0.5ml A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus(X-179A) | >6个月的人群包括儿童成人孕妇 | 10－60岁>60岁 两针0. 5ml/针间隔3周 | 上臂肌肉注射 |
GSK | 鸡胚 | 2年混合之后 | 裂解AS03 | 疫苗与佐剂为分开包装现场混匀 2.5ml疫苗西林瓶 2.5ml佐剂西林瓶混匀后为10人份 | 是赋形剂 0.005mg /0.5ml | 3.75μg/0.5ml A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus(X-179A) | >6个月的人群包括儿童成人孕妇 | 0.6个月－9岁两针 0.25ml/针两针间隔3周 | 上臂肌肉注射 |
安全性
甲型H1N1流感疫苗是通过上市前严格的临床验证充分证明了它的有效性和安全性之后才上市的实际上我国通过对13000多志愿者的临床试验证明了目前上市的甲型H1N1流感裂解疫苗接种1剂15微克是安全有效的我国的疫苗研究比较早国外的研究也证明了我国的研究结果其有效性在3岁以上的人群中总体产生免疫保护效果85%以上别的国家也基本是这样的水平从临床验证的安全性来讲甲流的疫苗也好季节性流感疫苗也好它们采用的生产工艺相同二者安全性基本相同这也是证明了我们过去的推测
接种知识
1我国群众为什么要接种甲型H1N1流感疫苗
当前全球甲型H1N1流感流行势头不减目前北半球进入秋季疫情呈快速上升趋势
从我国内地来看近期疫情形势也发生了一些新的变化疫情从沿海向全国从城市向农村扩散由输入为主变为本土为主由散发病例向聚集疫情发展目前内地31个省份都发现疫情每日报告病例数呈上升趋势近期还陆续出现了重症病例随着疫情的进一步扩大出现较多重症病例甚至出现部分死亡病例将不可避免接种疫苗是预防甲型H1N1流感流行的有效手段之一按照世界卫生组织的意见每个人都应该接种甲型H1N1流感疫苗
2我国研发的甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性如何
国产甲型H1N1流感疫苗系采用世界卫生组织WHO推荐的甲型H1N1流感病毒株疫苗生产株接种鸡胚经病毒培养收获病毒液灭活病毒浓缩纯化裂解后制成10个疫苗厂家在7个省份开展的13000多志愿者接种了疫苗
根据接种第一剂疫苗21天的血清学结果疫苗的血清学效果和安全性达到了WHO和欧盟的标准接种15µg/0.5mL无佐剂疫苗的阳转率和保护率均超过85%
常见的不良反应主要是局部疼痛红肿全身的不良反应是轻度发热头疼等等与季节性流感疫苗基本相同还没有发现罕见的不良反应
综合分析各种因素选择15µg/0.5mL裂解无佐剂疫苗接种一剂次
3我国的甲型H1N1流感疫苗怎么接种
接种甲型H1N1疫苗后可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体用于此型病毒所致流感流行的免疫预防
接种剂量/剂次15μg/0.5ml1剂次接种部位上臂外侧三角肌接种途径肌肉注射甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和运输严防冻结
接种甲型H1N1疫苗对其他流感没有预防作用接种季节性流感疫苗对甲型H1N1流感也没用预防作用
卫生部要求在确保安全的前提下按照知情同意自愿免费接种的原则积极稳妥有序地开展疫苗接种工作接种前接种人员要认真查验儿童预防接种证卡核对受种者姓名性别出生日期及接种记录确认是否为本次受种对象接种疫苗的品种如发现原始记录中受种者姓名出生日期有误应及时更正对不属于本次的受种者应向儿童家长或其监护人做好说服解释工作同时还应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种作用禁忌不良反应以及注意事项询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况并如实记录告知和询问情况
各级疾病预防控制机构负责组织疫苗的接种实施接种单位要严格按照疫苗储存和运输管理规范的要求在甲型H1N1流感疫苗储存运输使用的各个环节做到冷链储运并做好温度监测工作
4甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗能否同时接种
WHO与美国免疫咨询委员会ACIP认为甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗可以同时接种接种要在不同部位但由于目前国内外尚无两种疫苗同时接种后的临床试验数据专家建议如果需要接种两种疫苗应至少间隔14天
5在哪里能够接种甲型H1N1流感疫苗
甲型H1N1流感疫苗接种工作实行属地化管理请咨询当地卫生行政部门和疾病预防控制机构并密切关注当地卫生行政部门发布的甲型H1N1流感疫苗接种重点人群接种地点等相关信息
6哪些人群应该优先接种甲型H1N1流感疫苗
接种甲型H1N1流感疫苗应首先保证维护国家安全稳定社会正常运行公共服务系统正常运转其次兼顾各类重点人群以降低病死率和发病率降低流感大流行的危害
我国重点接种人群的确定主要综合目前疫情的流行病学特征参考WHO等对甲型H1N1流感疫苗的使用建议以及我国甲型H1N1流感疫苗的生产供应能力等因素经专家论证确定的我国将根据疫情的进展和疫苗供应能力的提高必要时及时调整重点人群的范围
现阶段我国免疫重点人群关键岗位的公共服务人员学生及教师慢性病患者等
7哪些人群不能接种甲型H1N1流感疫苗
以下人群不能接种甲型H1N1流感疫苗对鸡蛋或疫苗中任何其他成分包括辅料甲醛裂解液等特别是卵清蛋白过敏者患急性疾病严重慢性疾病慢性疾病的急性发病期感冒和发热者格林巴利综合症患者未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者严重过敏体质者对硫酸庆大霉素过敏者年龄小于3岁者医生认为不适合接种的其他人员
8孕妇和哺乳期妇女是否可以接种甲型H1N1流感疫苗
尽管WHO和美国CDC都将孕妇列为高度优先的重点接种人群但我国目前尚未将孕妇列为接种对象主要是目前缺乏孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的临床试验资料孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的风险性不确定同时我国一直将孕妇列为往季节性流感疫苗禁忌人群对于哺乳期妇女目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据应充分权衡利弊后决定是否使用本品
卫生部将密切关注国内外疫苗临床试验的进展适时组织专家论证提出孕妇和哺乳期妇女的疫苗使用策略
9有基础性慢性疾病患者可否接种甲型H1N1流感疫苗
一方面有明显基础性疾病患者特别是有呼吸道和心脑血管性疾病等慢性病的个体在患甲型H1N1流感后会加重原有基础性疾病病重和病死的负担较重应作为甲型H1N1重点接种对象另一方面对这些具有基础性疾病的个体如患有严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性发作期则不宜接种疫苗所以对于有慢性病的个人是否应该接种疫苗要考虑当地流感疫情的严重性患病的严重程度和接种的风险性咨询当地临床医生或接种人员后再做决定
10如何确定疫苗接种的重点地区
优先考虑在疫情较重人口密集人口流动性大的地区开展甲型H1N1流感疫苗接种工作疫情严重程度主要是根据甲型H1N1流感监测结果聚集性病例发生起数和发病数量等因素综合判定各地疫苗接种的重点地区要由各省卫生行政部门组织专家按照以上原则论证后确定
11如何有效防止接种后出现严重不良反应的发生
接种工作人员要严格按照操作规范进行接种在接种前应该告知受种者监护人所接种疫苗的品种作用禁忌不良反应以及注意事项询查受种者的健康状况对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射接种后现场留观30分钟
针对甲型H1N1流感疫苗的接种异常反应我国在常规的疫苗接种异常反应接种的基础上已经制定和下发了专门的监测方案强化不良反应监测体系疫苗不良反应事件处理机制和接种工作紧急停止机制
12甲型H1N1流感疫苗有哪些不良反应
裂解疫苗的成分无感染性不会引起甲型H1N1流感
下述不良反应中常见是指发生率1%-10%含1%偶见是指发生率0.1%-1%含0.1%
局部不良反应常见疼痛偶见红肿瘙痒
全身不良反应常见发热疲劳乏力头痛头晕恶心偶见咽喉疼痛肌肉疼痛咳嗽腹痛关节疼痛活动异常活动减少/增多口干食欲不振腹泻过敏胸闷
以上不良反应以轻度为主主要发生在接种后24小时内
我国和其他国家还没有接种甲型H1N1流感疫苗的严重不良反应和罕见不良反应的资料专家推测接种甲型H1N1流感疫苗的严重不良反应应该与季节性流感疫苗相近
据文献记载接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应如休克血管炎样一过性肾功能受损神经系统疾病例如脑脊髓炎神经炎神经痛感觉异常惊厥一过性血小板减少格林-巴利Guillain-Barre综合征等
13我国对流感疫苗接种有叫停机制吗
国家已明确建立甲型H1N1流感疫苗接种的叫停机制发现以下情形之一时县级疾病预防控制机构应向同级卫生行政部门报告县级卫生行政部门应立即通报县级食品药品监督机构并做出暂停相关疫苗接种的决定同时向上级卫生行政部门报告
--疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布
--出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患
--出现死亡残疾等严重事件
--发生群体性反应或对社会有重大影响的事件
地市级卫生行政部门应立即组织由流行病学免疫规划药品不良反应监测临床等领域专家组成的专家组对县级卫生行政部门上报的疑似预防接种异常反应相关资料进行调查论证对于不能排除疫苗质量问题或异常反应发生率明显高于预期或无法做出结论的应向省级卫生行政部门提出叫停接种的建议并向同级食品药品监管部门通报对于认定为预防接种实施差错及偶合症或心因性反应的应及时撤消暂停并妥善处理
省级卫生行政部门应组织省级专家组对地市级卫生行政部门报送的材料进行调查论证并做出叫停接种或撤消暂停接种的决定处理结果应及时向卫生部报告同时向国家食品药品监管局通报卫生部视情将有关疫苗接种叫停信息向全国通报并组织专家对各地调查处理工作提供技术支持
14除了接种疫苗之外还有其他流感防控措施吗
我国目前对甲型H1N1流感的防控措施仍然是综合性的措施执行的策略为强化预防措施严控社区传播加强重症救治减少疫情危害接种疫苗只是预防措施的一个重要方面加强疫情监测加强医疗救治加强学校等集体单位的疫情防控仍然是十分重要的措施对于广大群众来说减少或避免到人群拥挤的公共场所在公共场所配带口罩注意室内开窗通风勤洗手注意个人卫生等行之有效的措施仍然要坚持下去
15我国甲型H1N1流感疫苗的种类有哪些
我国是全球首个批准甲型H1N1流感疫苗上市的国家目前经过国家食品药品监督管理局批准并上市的甲型H1N1流感疫苗为15微克无佐剂裂解疫苗注射剂型截至目前批准上市的疫苗由以下8家企业生产北京科兴生物制品有限公司华兰生物疫苗有限公司长春长生生物科技股份有限公司上海生物制品研究所北京天坛生物制品股份有限公司江苏延申生物科技股份有限公司浙江天元生物药业股份有限公司长春生物制品研究所等国产的甲型H1N1流感疫苗采用世界卫生组织推荐的甲型H1N1流感病毒株疫苗的生产工艺与往年的季节性流感疫苗基本相同均需经过鸡胚培养灭活病毒纯化裂解等工艺后制成
16甲型H1N1流感疫苗可以自行购买后带走接种吗
不可以
根据我国控制甲型H1N1流感疫情的需要本次甲型H1N1流感疫苗由政府统一采购国家统一调配优先用于重点和关键人群个人是不能自行购买的
受种者应到经卫生行政部门批准的预防接种单位接种根据预防接种工作规范的要求受种者在接种疫苗后应在预防接种单位观察30分钟受种者一旦发生可疑的不良反应可以得到快速有效的处理由于疫苗需要在2-8℃条件下保存自行购买后带走接种容易造成疫苗受热后效力降低形成无效接种
173岁以下的儿童可以接种甲型H1N1流感疫苗吗
目前不可以通过国家药监局批准使用的甲型H1N1流感疫苗适用于3岁以上人群我国甲型H1N1流感疫苗只在3岁以上人群中开展了临床试验目前还没有3岁以下儿童接种甲型H1N1流感疫苗安全性和有效性的数据
18甲型H1N1流感疫苗注射的部位和方法与季节性流感疫苗有什么不同
接种甲型H1N1流感疫苗的注射部位和方法与接种季节性流感疫苗相同都是上臂外侧三角肌肌肉注射详细情况参照各生产企业的甲型H1N1流感疫苗和季节性流感疫苗使用说明书
19出国人员到哪里接种甲型H1N1流感疫苗
现阶段对出国人员没有设立专门的接种点我国接种甲型H1N1流感疫苗的重点人群主要是关键岗位的公共服务人员学生及教师慢性病患者等出国人员如属于上述重点人群则应根据省级卫生行政部门的安排前往规范的接种单位接种
根据国际卫生条例和我国国境卫生检疫法的规定前往国外传染病疫区的出国人员需接种疫苗或预防服药目前甲型H1N1流感在全球流行但甲型H1N1流感疫苗还不属于国际卫生条例要求接种的疫苗
20甲型H1N1流感疫苗是否给幼儿园孩子接种自费还是免费
现阶段甲型H1N1流感疫苗由政府统一采购统一调配暂不接受自费接种是否在幼儿园儿童中接种将综合考虑疫情流行情况疫苗供应量儿童年龄3岁以上儿童可以接种等多项因素由省级卫生行政部门决定
21国家机关外企等单位是否能购买甲型H1N1流感疫苗进行集体接种
目前我国甲型H1N1流感疫苗的接种策略是优先在关键岗位的公共服务人员学生及教师慢性病患者等重点人群中接种无论是什么单位部门的工作人员只要属于重点接种的人群省级卫生部门将根据疫情控制需要有计划地予以接种
22肾病综合征患者是否可以接种甲型H1N1流感疫苗
甲型H1N1流感疫苗的禁忌证为患急性疾病严重慢性疾病慢性疾病的急性发作期因此如肾病综合征患者处于急性发作期或者程度较严重则应禁止接种病情轻微的应在临床医生指导下慎重决定
23对季节性流感疫苗过敏是否能接种甲型H1N1流感疫苗
不能普通的季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的制作工艺基本相同因此对普通季节性流感疫苗过敏的人不能接种甲型H1N1流感疫苗
由于制备季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的过程均需鸡胚培养灭活裂解纯化等工艺疫苗中不可避免的会残留微量的卵清蛋白甲醛裂解剂等物质因此对疫苗任何成分过敏的人应禁止接种甲型H1N1流感疫苗
24既往有过敏史是否可以接种甲型H1N1流感疫苗
有鸡蛋过敏史接种疫苗过敏史及其他严重过敏史的受种者禁止接种甲型H1N1流感疫苗有其他过敏史者应在临床医生的指导下慎重决定是否接种甲型H1N1流感疫苗在接种疫苗前受种者应向接种医生告知健康状况和过敏史等情况
25既往有惊厥史是否可以接种甲型H1N1流感疫苗
惊厥是小儿时期常见的急症分为热性惊厥及无热惊厥如果是热性惊厥且不在发病的急性期可在临床医生的指导下接种甲型H1N1流感疫苗如果是无热惊厥应就诊后明确是否与神经系统疾病有关如与神经系统疾病有关者不能接种甲型H1N1流感疫苗
26 医疗废弃物处理单位的人员能否优先接种甲型H1N1流感疫苗
医疗废弃物处理单位的人员暂不是优先接种甲型H1N1流感疫苗人群具体接种人群由省级卫生行政部门确定
除接种疫苗外还可通过其他防护措施预防甲型H1N1流感例如用肥皂和清洁的水经常洗手佩戴口罩感染甲型H1N1病毒后最好在家休息避免传播给他人应注意在咳嗽及流鼻涕时用纸巾遮挡口鼻并将污染的纸巾扔到垃圾桶内如果没有带纸巾应用手臂衣袖进行遮挡
27私人门诊是否可以开展甲型H1N1流感疫苗接种工作
如果私人门诊希望开展甲型H1N1流感疫苗接种服务须取得县级以上卫生行政部门的批准
按规定疫苗的预防接种应在预防接种单位进行预防接种单位是由县级以上卫生行政部门指定的应具有医疗机构执业许可证预防接种人员是经过预防接种专业培训并考核合格的执业医师执业助理医师护士或者乡村医生具有符合疫苗储存运输管理规范的冷藏设施和设备
28接种季节性流感疫苗对甲型H1N1流感有预防效果吗
目前尚未有文献证明季节性流感疫苗能预防甲型H1N1流感
2009年流行的甲型H1N1流感病毒是一种全新的病毒人群普遍易感季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗采用的病毒株是不同的尚未有研究证明两种疫苗之间有交叉预防作用建议除了接种甲型H1N1流感疫苗外还应接种季节性流感疫苗
29接种肺炎疫苗对甲型H1N1流感有预防效果吗
接种肺炎疫苗不能预防甲型H1N1流感
肺炎疫苗的主要成分是经过提纯的肺炎球菌荚膜多糖接种肺炎疫苗只能预防由肺炎球菌引起的感染不能预防甲型H1N1流感病毒引起的流感
但由于重症流感病人可合并肺部感染接种肺炎疫苗能够降低合并肺部感染的发生率在流感流行季节前建议接种肺炎疫苗
30甲型H1N1流感疫苗和狂犬病疫苗接种应间隔多久有先后顺序吗
被犬猫等动物咬伤后应立即接种狂犬病疫苗
如需接种甲型H1N1流感疫苗应在狂犬病疫苗全程接种完成后至少间隔14天如接种甲型H1N1流感疫苗后被犬猫等动物咬伤也应立即接种狂犬病疫苗
31如果打算接种季节性流感疫苗甲型H1N1流感疫苗和肺炎疫苗应该如何进行接种
目前市场上的季节性流感疫苗甲型H1N1流感疫苗和肺炎疫苗均是灭活疫苗相互间不会干扰免疫应答或增加副反应发生率但不建议三种疫苗同时接种如同时接种其中任何两种疫苗时应选择在不同的部位如两种疫苗不能同时接种应间隔至少14天
32甲型H1N1流感疫苗接种有哪些注意事项
接种当天不要洗澡不要剧烈运动多饮水多吃水果及清淡饮食避免食用辛辣食品
剂型
肌肉注射针剂(2张)2009年9月份以来包括中国在内的多个国家已经开展甲型H1N1流感疫苗的接种活动但这些疫苗有些是肌肉注射针剂如中国普遍使用的就是这种剂型有些则是鼻腔喷雾剂如美国刚刚投入使用的首批疫苗这两种剂型究竟有何区别是否可以随意选用世界卫生组织发布公报对各国开展的疫苗接种工作给予肯定称接种疫苗是预防流感蔓延的最好方法之一全球甲型H1N1流感疫苗的接种是安全的 不过有专家提醒说针对甲型H1N1流感的肌肉注射疫苗与鼻腔喷雾疫苗都是安全的但这两种疫苗还是有很大的区别如肌肉注射剂型制造时使用的是杀死的病毒而鼻腔喷雾型使用的是弱化的病毒换句话说是毒性被大大弱化的活病毒因此并不是所有人都可以随意选用任何一种剂型专家举例说如孕妇就不适合选用鼻腔喷雾疫苗因为这种吸入型的有活病毒的疫苗可能会影响胎儿健康 至于哪种剂型更有效专家说通常情况下吸入型的发挥药性更快而肌肉注射型则相对较慢
应对历史
为有效应对甲型H1N1流感疫情6月初我国就建立了由发改委卫生部工信部药监局中国疾控中心中国药品生物制品检定所和10个流感疫苗生产企业组成的甲型H1N1流感疫苗研发与联动生产协调机制中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型H1N1流感疫苗的临床试验国家食品药品监督管理局开辟疫苗快速审核通道按照依法依规程序不变标准不降的原则严格公平公正地对疫苗企业的注册申请进行审评审批
6月初我国各家甲型H1N1流感疫苗生产企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒种按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制生产出临床试验用疫苗7月22日开始临床试验经过现场检查注册检验审评审批等各个过程从9月初开始陆续有8家企业通过了甲型H1N1流感疫苗的生产注册申请
2009年9月2日国家食品药品监督管理局批准了北京科兴生物制品有限公司甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1的注册申请从而使我国成为全球最早批准生产甲型H1N1流感疫苗的国家
2009年9月8日中国卫生部部长陈竺表示中国成为世界上第一个可以应用甲型H1N1流感疫苗的国家陈竺在新闻发布会上说中国继成功地进行了疫苗的临床实验在国际上首次证明了甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性之后9月7日国家食品药品监管局又签发了第一批可以实施免疫接种的合格的疫苗产品使中国成为世界上第一个可以应用甲型H1N1流感疫苗的国家
适用范围
适应人群
根据目前的资料疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群优先考虑的人群为关键岗位的公共服务人员学生及教师慢性病患者等具体接种人群由实施省份的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因素确定卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展适时提出该人群的疫苗使用意见
不适合接种人群
1对鸡蛋或疫苗中任何其他成分包括辅料甲醛裂解液等特别是卵清蛋白过敏者
2患急性疾病严重慢性疾病慢性疾病的急性发病期感冒和发热者
3格林巴利综合症患者
4未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者
5严重过敏体质者和对硫酸庆大霉素过敏者
6年龄小于3岁者
7医生认为不适合接种的其他人员
未列为接种对象人群及应注意人群
1我国目前尚未将孕妇列为接种对象这主要是因为目前缺乏孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的临床试验资料孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的风险性不确定目前美国正在就此进行相关试验我国对此密切关注由于目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据因此对哺乳期妇女的接种也应充分权衡利弊后再作决定
2对于有基础性慢性疾病的患者是否接种甲型H1N1流感疫苗应权衡利弊一方面有明显基础性疾病患者特别是有呼吸道疾病和心脑血管疾病等慢性病的个体在患甲型H1N1流感后会加重原有基础性疾病应作为甲型H1N1重点接种对象另一方面对这些具有基础性疾病的个体如患有严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性发作期则不宜接种疫苗
相关知识
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